作者：潔凈車間 來源：無錫易純凈化 日期：2018/11/12 15:21:55 人氣：168
根據(jù)《制藥質(zhì)量管理規(guī)范》 (GM)(1998年修訂 )要求 目前 制藥廠房根據(jù)生產(chǎn)品種不同 潔凈區(qū)一般分為三十萬級、十萬級、萬級和百級四個潔凈級別 百級區(qū)為最高潔凈度級別。百級區(qū)一般位于車間的內(nèi)區(qū) 周圍有萬級區(qū)或十萬級區(qū) 百級區(qū)為車間流水線一部分 整個流水線還包括萬級區(qū)或十萬級區(qū)。百級區(qū)一般層高較低 (≤2.8ｍ)環(huán)境封閉 對噪聲要求較高 (《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》要求 ≤65dB(Ａ)。百級區(qū)吊頂周圍風(fēng)管較多 用于百級區(qū)處理送風(fēng)的空間比較緊張。
藥廠房潔凈車間內(nèi)經(jīng)常會有局部百級區(qū)或要求某一個房間或幾個房間為百級或要求某個房間內(nèi)部分區(qū)域為百級這些百級區(qū)面積一般都不大從幾十平方米到幾平方米甚至零點幾平方米不等通常為一個潔凈區(qū)內(nèi)工藝流水線的一部分但它們在潔凈廠房中都有著非常重要的作用。它們往往是該車間工藝流程的核心部位 比如無菌藥品注射劑的灌封、分裝、壓塞、生物制品的灌封、凍干、加塞等部位 百級區(qū)能否正常運行 直接影響到產(chǎn)品質(zhì)量。下面結(jié)合制藥廠房潔凈車間的特點 介紹幾種百級區(qū)的作法。
百級區(qū)溫、濕度控制及補充新風(fēng)方式：
制藥廠房潔凈區(qū)百級區(qū)面積較小 通常與萬級潔凈區(qū)同屬一個工藝流水線 與萬級潔凈區(qū)溫、濕度要求相同 運行班次相同 百級潔凈區(qū)溫、濕處理與補充新風(fēng) 可以與其萬級潔凈區(qū)同籌考慮 如圖 1所示 采用一套組合空調(diào)器處理萬級區(qū)和百級區(qū)空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)。百級區(qū)應(yīng)考慮 FFU(FanFilterUnit)風(fēng)機發(fā)熱量適當(dāng)加大換氣次數(shù) 平衡百級區(qū)與萬級區(qū)房間的溫、濕度 各個房間工藝設(shè)備的發(fā)熱量、散濕量也同樣考慮。 此種處理方式 有如下優(yōu)點 ①空氣處理系統(tǒng)簡單。避免百級區(qū)再另設(shè)一套小型空氣處理系統(tǒng)或新風(fēng)處理系統(tǒng)。 ②避免在百級豎風(fēng)道內(nèi)設(shè)干盤管 也避免了因設(shè)干盤管引起的一系列問題 比如干盤管冷源問題 因為這里干盤管需冷凍水量很少 一般不足 2ｍ 3ｈ 又不宜直接采用空調(diào)系統(tǒng)冷凍水 (712℃水)因為水溫太低 可引起結(jié)露 污染百級區(qū)豎風(fēng)道環(huán)境裝干盤管后引起 FFU系統(tǒng)風(fēng)機壓頭不足 需再加壓等問題。工程實踐證明 采用此種空氣處理方式 效果較好。百級區(qū)的溫、濕度、正壓值、潔凈度都能得到較好的保證。整個流水線 萬級區(qū)和百級區(qū)為一套空調(diào)系統(tǒng)同時運行 統(tǒng)一控制 統(tǒng)一調(diào)節(jié)溫、濕度 簡便、可靠性高。
制藥廠房百級區(qū)通常為垂直層流 斷面風(fēng)速控制在 0.25～ 0.3ｍ ｓ為宜 太大則浪費 太小則不易保證潔凈度。循環(huán)風(fēng)量應(yīng)把百級區(qū)送風(fēng)量考慮在內(nèi)。制藥廠房百級區(qū)循環(huán)風(fēng)處理方式一般有如下幾種第一種方式 在百級區(qū)上部設(shè)靜壓箱 百級區(qū)吊頂滿布 FFU風(fēng)機凈化單元如圖 1循環(huán)風(fēng)從百級區(qū)側(cè)墻下部進(jìn)入豎風(fēng)道 通過豎風(fēng)道進(jìn)入靜壓箱 經(jīng) FFU送入室內(nèi) ,FFU本身即帶高效過濾器 又有風(fēng)機。此種方式 循環(huán)風(fēng)加壓過濾均由 FFU完成處理方式比較簡單 在百級區(qū)吊頂內(nèi)即可完成循環(huán)風(fēng)處理。空調(diào)系統(tǒng)布局緊湊、方便 施工比較簡單。百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)為負(fù)壓 百級區(qū)頂棚 FFU與吊架間的滲漏 為室內(nèi)流向靜壓箱 對百級區(qū)潔凈度造成影響較小。近年來隨著 FFU制造技術(shù)的提高 ,FFU單機成本、噪聲不斷下降 風(fēng)機效率不斷提高。制藥廠房百級區(qū)采用 FFU處理方式越來越多。目前 FFU產(chǎn)品單機噪聲多在52～ 57dB(Ａ)之間 若采用FFU數(shù)量較多幾十臺甚至更多則百級區(qū)的噪聲難以達(dá)到規(guī)范要求造價也較高。第二種方式。百級區(qū)上部設(shè)靜壓箱頂棚滿布高效過濾器 (滿布率應(yīng) ≥65%)如圖 2采用循環(huán)風(fēng)機 從百級區(qū)豎風(fēng)道進(jìn)風(fēng) 加壓后送入靜壓箱 通過頂棚高效過濾器 送入室內(nèi)。此種方式有如下優(yōu)點 ①百級區(qū)造價較 FFU系統(tǒng)低 ②能夠較好的控制循環(huán)風(fēng)系統(tǒng)噪聲。制藥廠房百級潔凈區(qū)面積較小 循環(huán)風(fēng)量多在50000ｍ 3ｈ以內(nèi) (保證 50ｍ 2百級區(qū) )。實際工程中可采用多臺循環(huán)風(fēng)機加壓 控制循環(huán)風(fēng)機全壓在 420a以內(nèi)。這樣 采用小功率風(fēng)機 減小風(fēng)機本身噪聲 并通過在風(fēng)機進(jìn)、風(fēng)管上安裝消聲器等措施 能有效控制百級區(qū)噪聲。本人設(shè)計的深圳某生物工程車間凍干粉針流水線 百級區(qū)灌封間面積為4.5ｍ ×6.6ｍ采用上述方式處理百級區(qū)循環(huán)風(fēng)選用3臺離心風(fēng)機作循環(huán)風(fēng)機箱設(shè)在灌封間隔壁房內(nèi)(凍干機房為非潔凈區(qū)消聲器也設(shè)在凍干機房內(nèi))風(fēng)量 9600ｍ3ｈ ·臺全壓405a噪聲66dB(Ａ)通過在風(fēng)機箱內(nèi)貼吸聲材料在風(fēng)機進(jìn)、出口風(fēng)管安裝消聲器控制風(fēng)管內(nèi)風(fēng)速等控制噪聲措施。百級區(qū)內(nèi)靜態(tài)噪聲62dB(Ａ)達(dá)到規(guī)范要求。至今經(jīng)過2年多的運行 效果良好。此方式的缺點是設(shè)置循環(huán)風(fēng)機箱及處理噪聲需要較大的空間 而通常百級區(qū)周圍風(fēng)管都比較密集 需要精心布局。此方式百級區(qū)上部靜壓箱相對百級區(qū)室內(nèi)為正壓 頂棚高效過濾器與吊架間的滲漏 為靜壓箱流向室內(nèi) 直接影響百級區(qū)潔凈度。對施工質(zhì)量要求較高。第三種方式 萬級區(qū)潔凈房間內(nèi)含局部百級區(qū)。此種情況在制藥廠房潔凈區(qū)內(nèi)也比較多見。這種情況 局部百級區(qū)面積一般在 10ｍ 2以內(nèi)。可以利用萬級凈化空調(diào)系統(tǒng)送風(fēng)控制室內(nèi)溫、濕度 補充新風(fēng)。在局部百級區(qū)加大循環(huán)風(fēng)量。循環(huán)風(fēng)處理方式可以采取前述方式一 即在局部百級區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱 百級區(qū)范圍內(nèi)滿布FFU利用 FFU處理循環(huán)風(fēng) 如圖3。循環(huán)風(fēng)處理方式也可采取前述方式二 即在局部百級區(qū)吊頂內(nèi)作靜壓箱 百級區(qū)范圍內(nèi)滿布高效過濾器利用循環(huán)風(fēng)機加壓 如圖 4。為了提高局部百級區(qū)氣流垂直層流效果 可以根據(jù)現(xiàn)場工藝設(shè)備高度及操作要求 適當(dāng)降低局部百級區(qū)吊頂 或在潔凈區(qū)吊頂下直接拼裝百級層流罩 并在百級區(qū)邊界處裝抗靜電裙擋 如圖 5。
百級區(qū)循環(huán)風(fēng)回風(fēng)方式可以采取格柵地板回風(fēng) 如圖 6或側(cè)墻下部回風(fēng)。格柵地板回風(fēng)方式 室內(nèi)氣流垂直層流效果好 但需要在格柵回風(fēng)地板下設(shè)回風(fēng)靜壓箱 (約 500ｍｍ～ 800ｍｍ高 )一般采取降低百級區(qū)地坪。但在實際實施中 降低百級區(qū)地坪往往難以與周圍潔凈區(qū)房間協(xié)調(diào) 難度較大 造價升高。制藥廠房百級區(qū)面積較小 通過合理布置側(cè)墻下回風(fēng)口一般能滿足百級區(qū)氣流垂直層流要求 施工方便 造價較低。有關(guān)資料表明 采取房間兩對側(cè)墻下部回風(fēng) 當(dāng)房間寬度小于3ｍ時 房間垂直層流氣流可以到達(dá)地坪上 0.3ｍ處。實際實施時 可以采取在百級區(qū)四面?zhèn)葔ο虏贾没仫L(fēng)口。若房間寬度較大 可以采取在房間中央增設(shè)回風(fēng)豎井 在豎井四面布置側(cè)回風(fēng)口 減少房間對側(cè)墻回風(fēng)口間距 保證房間氣流垂直層流效果。其它要求 百級區(qū)房間側(cè)回風(fēng)口風(fēng)速 應(yīng)按規(guī)范要求控制在 1.5～ 2.0ｍｓ。制藥廠房百級區(qū)房間往往有工藝流水線穿出與其它潔凈區(qū)房間相通工藝流水線穿墻處留有孔洞。施工中應(yīng)盡量減小孔洞在計算百級區(qū)正壓風(fēng)量時應(yīng)考慮通過該孔洞泄漏的正壓風(fēng)量適當(dāng)減少通過百級區(qū)房間的回風(fēng)量。
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